Perancangan Integrasi Dokumen Mutu CPKAB dan SNI ISO 9001:2015

Abstract

PT DEF merupakan perusahaan manufaktur yang membuat produk alat kesehatan. Potensi kendala yang muncul yaitu dengan adanya implementasi CPAKB dan CDAKB yang sifatnya mandatory, belum lagi sertifikasi untuk produknya. Latar belakang penelitian ini yaitu adanya (1) adanya permintaan pemenuhan dokumen mutu (2) pemenuhan syarat-syarat dari LSP untuk pengujian dan (3) administrasi produk. Tujuan penelitian ini yaitu memberikan kerangka proses penyusunan dokumen mutu yang mengintegrasikan sistem manajemen mutu SNI ISO 9001 dan CPAKB atau lainnya baik mandatory maupun yang bukan mandatory. Dengan kerangka perancangan yang diusulkan ini diharapkan bisa mengatasi permasalahan perusahaan terkait integrasi proses bisnis, sistem manajemen dan perancangan dokumen mutu dalam perusahaan. Dalam penelitian ini menggunakan metode desk research, yang memiliki tiga tahapan utama yaitu (1) tahap interpretasi standar (2) tahap analisis dan (3) Tahap integrasi standar. Perancangan dokumen sistem manajemen mutu dilakukan dengan mengidentifikasi proses bisnis PT DEF. Kemudian dilakukan pemetaan perancangan dokumen dengan mengidentifikasi kebutuhan klausul. Berdasarkan kebutuhan klausul dan daftar aktivitas dilakukan penyusunan dokumen mutu yang meliputi manual mutu, SOP, Instruksi Kerja, dan Formulir Rekaman. Hasil penelitian ini, dalam konteks proses bisnis/struktur proses: menghasilkan empat kelompok proses utama yaitu proses utama/produksi, proses manajemen, proses pendukung dan stakeholder. Struktur organisasi: memberikan hasil penamaan dan penyatuan divisi/bagian terutama manufaktur dan distribusi, dokumen (prosedur, IK dan Form): dari sisi dokumen terdapat 3 level dokumen yaitu dokumen kebijakan strategis, panduan mutu, dokumen prosedur, dan pendukung lainnya: seperti dokumen gambar teknik dan manual produk.